Pengawasan Mutu atau Quality Control merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya.
Dalam dunia industri salah satu faktor yang paling penting adalah menjaga kualitas produk sehingga perlu adanya Quality Control sebelum produk sampai ke konsumen.
Proses Quality Control di PT. Sidomuncul dimulai dari pemeriksaan bahan awal sampai dengan produk jadi. Pemeriksaan tersebut meliputi:
-
Pemeriksaan Bahan Awal
Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas bahan, kualitas bahan dan keamanannya.
Adapun pemeriksaan bahan awal meliputi:
- organoleptis
- zat aktif
- cemaran mikroba
- aflatoksin
- camaran logam berat
- cemaran bahan haram melalui pemeriksaan DNA Babi.
Selain itu juga untuk bahan pengemas dilakukan pemeriksaan ukuran kemasan, berat kemasan, ketebalan kemasan dan desain kemasan.
-
Pengawasan selama proses Produksi (In Process Control/IPC)
Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Pengawasan selama proses produksi (In Process Control / IPC) meliputi:
- Pemeriksaan organoleptik yang meliputi warna, bau dan rasa
- Pemeriksaan pH, kadar air, brix, viscositas, waktu hancur
- Pemeriksaan zat aktif
- Pemeriksaan sarana penunjang yang meliputi: lingkungan produksi, air maupun peralatan produksi
- Pemeriksaan selama pengemasan sekunder akhir, meliputi pengecekan kodifikasi pada inner box, jumlah sachet dalam inner box / outeroll dan kodifikasi pada box
- Pemeriksaan cemaran mikroba, aflatoksin, cemaran logam berat
Semua pemeriksaan di atas harus memenuhi spesifikasi produk yang telah ditetapkan sebelum didistribusikan kepada konsumen.
-
Retained Sample
Setiap bets produksi diambil sejumlah sampel untuk disimpan sampai masa kadaluwarsa plus 1 tahun sebagai sampel pertinggal atau retained sample. Secara periodik sampel pertinggal ini akan dianalisa untuk memeriksa kestabilannya sekaligus juga bisa dipergunakan sebagai pembanding seandainya ada komplain dari konsumen.
